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Le traitement par LOKELMA a été évalué chez 1760 patients, dont 507 patients exposés au traitement pendant au moins un an1
Effets indésirables (EI) survenus pendant les essais de courte durée1 :
EI survenus chez au moins 1 % des patients dans le cadre des études ZS-003 (phase d’entretien de 12 jours) et ZS-004 (phase d’entretien de 28 jours)*
| LOKELMA à 5 g 1 f.p.j. (n = 110) | LOKELMA à 10 g 1 f.p.j. (n = 114) | Placebo (n = 301) | |
| Hypokaliémie† | 0 % | 6,1 % | 0,7 % |
| Manifestations liées à un œdème‡ | 1,8 % | 5,3 % | 1,7 % |
D’après la monographie de LOKELMA1.
- Parmi tous les patients ayant signalé une manifestation liée à un œdème, jusqu’à 53 % ont été pris en charge au moyen d’un traitement diurétique ou d’un ajustement de la dose de diurétique; les autres patients n’ont pas eu besoin de traitement1
- L’hypokaliémie s’est résorbée après un ajustement de la dose ou l’arrêt du traitement par LOKELMA1
f.p.j. : fois par jour.
* Déterminés par le commanditaire en fonction de données regroupées. † Définition de l’hypokaliémie : taux sérique de K+ < 3,5 mmol/L. ‡ Un patient a présenté plus d’une manifestation liée à un œdème.
EI survenus pendant les essais à long terme sur la phase d’entretien1 :
EI survenus chez au moins 1 % des patients traités par LOKELMA 1 f.p.j. dans le cadre des études ZS-004E et ZS-005§
| Étude ZS-004E (n = 123) LOKELMA 1 f.p.j., pendant une période allant jusqu’à 11 mois | Étude ZS-005 (n = 746) LOKELMA 1 f.p.j., pendant une période allant jusqu’à 12 mois | |
| Œdème périphérique | 1,6 % | 1,7 % |
| Allongement de l’intervalle QT | 1,6 % | |
| Hypomagnésémie | 1,6 % | |
| Spasmes musculaires | 2,4 % | |
| Constipation | 3,1 % | |
| Nausées | 1,7 % |
Les pourcentages reposent sur le nombre total de sujets dans le groupe de traitement (n).
§ Déterminés par le chercheur en fonction des données sur chaque cas.
D’après la monographie de LOKELMA1.
Hémodialyse chronique
Profil d’innocuité et de tolérabilité chez les patients en hémodialyse chronique
Effets indésirables (EI) chez les patients en hémodialyse chronique1 :
EI survenus chez au moins 1 % des patients ayant reçu LOKELMA dans le cadre de l’étude DIALIZE¥
| LOKELMA (n = 96) | Placebo (n = 99) | |
| Constipation | 2,1 % | 1,0 % |
| Diarrhée | 1,0 % | 3,0 % |
Les pourcentages reposent sur le nombre total de sujets dans le groupe de traitement (n). Comprend les effets indésirables survenus chez au moins 1 % de la population de l’étude pendant la période de traitement ou la période de suivi.
¥ Déterminés par le chercheur en fonction des données sur chaque cas.
D’après la monographie de LOKELMA1.
Référence :
- Monographie de LOKELMA®. AstraZeneca Canada Inc. 7 décembre 2023.
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