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Un profil d’efficacité éprouvé

Taux de réponse BICLA

Proportion de sujets ayant une réponse BICLA

Corticothérapie concomitante

Score SLEDAI-2K

SAPHNELO a entraîné un taux de réponse selon le BICLA* (amélioration dans tous les domaines organiques présentant une activité modérée ou grave au départ) supérieur au placebo à la semaine 52, dans l’étude TULIP 2†‡

Adapté de la monographie de SAPHNELO1

BICLA : British Isles Lupus Assessment Group–based Composite Lupus Assessment (évaluation composite du lupus fondée sur le groupe d’évaluation du lupus des îles Britanniques); IC : intervalle de confiance

* Les patients ayant abandonné le traitement ou ayant utilisé des médicaments à usage restreint au-delà du seuil autorisé par le protocole sont considérés comme des non-répondants.

† L’étude TULIP 2 était une étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo menée sur une période de 52 semaines. Au total, 362 patients ont été répartis aléatoirement (1:1) et ont reçu 300 mg (n = 180) d’anifrolumab ou un placebo (n = 182) par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 52 semaines (13 doses).

‡ À la suite de l’examen des résultats de l’étude TULIP 1, qui n’a pas permis de mesurer un bienfait thérapeutique statistiquement significatif en utilisant la réponse SRI-4, le critère d’évaluation principal a été modifié pour passer de la réponse SRI-4 à la réponse BICLA à la semaine 52.

La réponse selon le BICLA à la semaine 52 était définie comme une amélioration dans tous les domaines organiques présentant une activité modérée ou grave au départ :

  • Réduction de tous les scores BILAG-A au départ à B/C/D et de tous les scores BILAG-B au départ à C/D, et aucune aggravation des scores BILAG dans d’autres systèmes organiques, tels que définis par ≥ 1 nouveau score BILAG-A ou ≥ 2 nouveaux scores BILAG-B.
  • Absence d’aggravation par rapport au début de l’étude selon l’indice SLEDAI-2K, une aggravation étant définie comme une augmentation du score > 0 point.
  • Absence d’aggravation de l’activité de la maladie chez le sujet par rapport au départ, l’aggravation étant définie par une augmentation ≥ 0,30 point sur l’échelle visuelle analogique de l’évaluation globale du médecin à 3 points.
  • Aucun abandon du traitement.
  • Aucune utilisation de médicaments à usage restreint au-delà des seuils autorisés par le protocole.

BICLA : British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (évaluation composite du lupus fondée sur le BILAG); BILAG : British Isles Lupus Assessment Group (groupe d’évaluation du lupus des îles Britanniques); SLEDAI-2K : indice d’activité du lupus érythémateux disséminé 2000

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Proportion (%) de sujets ayant une réponse selon le BICLA au fil des 52 semaines dans l’étude Tulip 2 : SAPHNELO par rapport au placebo1*

Adapté de la monographie de SAPHNELO1

BICLA : British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (évaluation composite du lupus fondée sur le groupe d’évaluation du lupus des îles Britanniques); E. T. : erreur-type

* L’étude TULIP 2 était une étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo, menée sur une période de 52 semaines. Au total, 362 patients ont été répartis aléatoirement (1:1) et ont reçu 300 mg (n = 180) d’anifrolumab ou un placebo (n = 182) par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 52 semaines (13 doses).

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SAPHNELO a eu un effet significatif sur la corticothérapie concomitante par rapport au placebo dans l’étude Tulip 2 (critère d’évaluation secondaire)*

Chez les 47 % de patients (n = 170) prenant au départ des CSO à ≥ 10 mg/jour, un nombre significativement plus important de patients du groupe SAPHNELO, par rapport au groupe placebo, ont pu réduire leur dose de CSO à la semaine 40, et cette baisse s’est maintenue jusqu’à la semaine 52

Proportion de patients ayant réduit leur dose de corticostéroïdes à ≤ 7,5 mg/jour à la semaine 40 et ayant maintenu cette baisse jusqu’à la semaine 52 dans l’étude TULIP 2 : SAPHNELO par rapport au placebo*

CSO : corticostéroïde oral; IC : intervalle de confiance.

* L’étude TULIP 2 était une étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo, menée sur une période de 52 semaines. Au total, 362 patients ont été répartis aléatoirement (1:1) et ont reçu 300 mg (n = 180) d’anifrolumab ou un placebo (n = 182) par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 52 semaines (13 doses).

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Score SLEDAI-2K observé avec SAPHNELO et le placebo à la semaine 208 dans une étude de prolongation de longue durée*

L’étude de prolongation de longue durée a évalué des patients ayant reçu SAPHNELO (N = 257) ou un placebo (N = 112) dans le cadre d’un essai initial et ayant continué de recevoir le même traitement*.

Parmi ces patients :

  • 69 % des patients recevant SAPHNELO (177/257)
  • 46 % des patients recevant un placebo (52/112) ont reçu un traitement de 4 ans au total et l’ont suivi jusqu’à terme.

À la semaine 208, le score SLEDAI-2K moyen (erreur-type) était :

  • 3,4 (0,30) chez les patients qui ont reçu SAPHNELO (n = 140)
  • 4,2 (0,47) chez les patients qui ont reçu le placebo (n = 44)

* Les patients qui ont terminé les essais TULIP 1 et TULIP 2 (essais initiaux) étaient admissibles à poursuivre leur traitement dans le cadre d’une étude de prolongation de longue durée à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo de 3 ans. Les patients des études TULIP 1 et TULIP 2 qui avaient reçu SAPHNELO à 150 mg ou à 300 mg ont reçu SAPHNELO à 300 mg dans l’étude de prolongation de longue durée. Les patients des études TULIP 1 et TULIP 2 qui avaient reçu un placebo ont été de nouveau répartis aléatoirement selon un rapport de 1:1 pour recevoir SAPHNELO à 300 mg ou un placebo, ce qui correspondait à un rapport approximatif SAPHNELO à 300 mg:placebo de 4:1 dans l’étude de prolongation de longue durée.

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