Renseignements importants sur l’innocuité¹

BREZTRI AEROSPHERE est indiqué comme traitement d’entretien à long terme pour réduire les exacerbations liées à la MPOC et traiter l’obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC, y compris la bronchite chronique et/ou l’emphysème mal maîtrisés malgré un traitement par une association CSI/BALA ou AMLA/BALA.

Cliquez ici pour obtenir des renseignements supplémentaires sur l’innocuité et un lien vers la monographie, qui aborde les sujets suivants :

Mises en garde et précautions pertinentes concernant ce qui suit : risque de manifestations graves liées à l’asthme, aggravation de la maladie, usage excessif avec d’autres BALA et AMLA, activité anticholinergique, effets cardiovasculaires, conduite de véhicules et utilisation de machines, candidose, risque d’effets généraux, hypercorticisme, suppression surrénalienne, insuffisance surrénalienne chez les patients auparavant traités par un corticostéroïde à action générale, patients qui présentent une hyperplasie symptomatique de la prostate, patients atteints de glaucome, de troubles convulsifs, de thyrotoxicose, patients ayant une sensibilité aux amines sympathomimétiques, patients atteints d’insuffisance hépatique grave ou d’une hépatopathie, ou de rétention urinaire, de troubles éosinophiliques généraux (dans de rares cas), vulnérabilité ou affaiblissement de la résistance aux infections, surveillance, bronchospasme paradoxal, risque accru de pneumonie, femmes enceintes et qui allaitent, et personnes âgées.
Conditions d’usage clinique, effets indésirables, interactions médicamenteuses et renseignements posologiques.

Vous pouvez aussi obtenir la monographie du produit en appelant AstraZeneca Canada au 1-800-461-3787.

AMLA : antagoniste muscarinique à longue durée d’action; BALA : bêta2-agoniste à longue durée d’action; CSI : corticostéroïde en inhalation; MPOC : maladie pulmonaire obstructive chronique

Référence :

Monographie de BREZTRI AEROSPHERE. AstraZeneca Canada Inc.

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Breztri
Profil d’efficacité et essais cliniques

BREZTRI^® AEROSPHERE^®

Profil d’efficacité et essais cliniques

Essais cliniques

— Résumé des principaux essais cliniques

ETHOS Plan de l’étude
ETHOS Profil d’efficacité
— Taux d’exacerbations graves
— Taux d’exacerbations modérées ou graves
— Fonctionnement pulmonaire (VEMS)
— Essoufflement (cote focale à l’IDT)
— Qualité de vie (SGRQ)
KRONOS Plan de l’étude
KRONOS Profil d’efficacité
— Taux d’exacerbations modérées ou graves
— Fonctionnement pulmonaire (VEMS)
— Essoufflement (cote focale à l’IDT)
— Qualité de vie (SGRQ)

Principaux essais cliniques sur BREZTRI  AEROSPHERE^1-3

Les profils d’innocuité et d’efficacité cliniques de BREZTRI AEROSPHERE ont été établis dans deux essais de phase III.

Choisissez la puissante efficacité éprouvée contre les exacerbations modérées ou graves de la MPOC (dont celles qui entraînent une hospitalisation ou le décès)¹

Essai clinique ETHOS

Plan de l’étude ETHOS¹

Population de patients

TOTAL N

8509 patients répartis
aléatoirement

PRINCIPAUX CRITÈRES D’INCLUSION

MPOC modérée à très grave
Antécédents d’au moins 1 exacerbation au cours des 12 derniers mois
Baseline VEMS ₁ initial entre 25 % et < 65 % de la valeur normale théorique
Fumeurs ou anciens fumeurs avec antécédents tabagiques ≥ 10 paquets-années
MPOC symptomatique malgré la prise ≥ 2 traitements d’entretien par inhalation contre la MPOC au moment de la sélection

DONNÉES DÉMOGRAPHIQUES

Âge moyen : 65 ans 52 % des patients avaient 65 ans ou plus
VEMS moyen après la prise d’un bronchodilatateur exprimé en % de la valeur théorique : 43 % pendant la sélection
Patients ayant reçu un traitement contenant un CSI avant la sélection : 81 %
Traitement le plus courant au début de l’étude : CSI + AMLA + BALA : 39 % CSI + BALA : 31 % AMLA + BALA : 14 %

Plan de l’étude : étude multicentrique à répartition aléatoire et à double insu, en groupes parallèles

Critères d’évaluation secondaires (liste partielle) :

Taux d’exacerbations graves de la MPOC^†
Temps écoulé avant la première exacerbation modérée ou grave^†
Taux d’exacerbations^† chez les patients ayant eu au moins 2 exacerbations au cours de l’année précédente
Temps écoulé avant le décès (toutes causes confondues)

* Dose non disponible. Résultats non présentés.

† Les exacerbations étaient définies comme une aggravation d’au moins 2 symptômes majeurs (dyspnée, volume des expectorations et couleur des expectorations) ou aggravation d’un des symptômes majeurs accompagnée d’un des symptômes mineurs suivants : toux, respiration sifflante, mal de gorge, rhume (écoulement nasal et/ou congestion nasale) et fièvre sans autre cause pendant au moins 2 jours consécutifs. Exacerbation modérée : exacerbation ayant nécessité un traitement d’une durée d’au moins 3 jours par des corticostéroïdes à action générale et/ou des antibiotiques. Exacerbation grave : exacerbation ayant entraîné une hospitalisation ou le décès.

Profil d’efficacité dans le cadre de l’essai ETHOS

RÉDUCTION CONSIDÉRABLE des exacerbations graves (ayant entraîné une hospitalisation ou le décès) par rapport à une association CSI-BALA (BFF en A-D)^1,2

Taux annuel d’exacerbations graves

D’après la monographie de BREZTRI AEROSPHERE.

Réduction numérique de 16 % du taux d’exacerbations par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D; RRI : 0,84; IC à 95 % : 0,69-1,03; p = 0,0944)

NPT = 34Prévient 1 exacerbation grave pour 34 patients traités pendant 1 an par BREZTRI AEROSPHERE par rapport à une association CSI-BALA (BFF en A-D)

RÉDUCTION CONSIDÉRABLE des exacerbations modérées ou graves par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D)^1,2

Taux annuel d’exacerbations modérées ou graves

D’après la monographie de BREZTRI AEROSPHERE.

Réduction significative de 13 % du taux d’exacerbations par rapport à une association CSI-BALA (BFF en A-D; RT : 0,87; IC à 95 % : 0,79-0,95; p = 0,0027)

NPT = 3Prévient 1 exacerbation modérée ou grave pour 3 patients traités pendant 1 an par BREZTRI AEROSPHERE par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D)

AMÉLIORATIONS CONSIDÉRABLES et SOUTENUES de la fonction respiratoire (VEMS) pendant 24 semaines par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D)^1,4

BREZTRI AEROSPHERE a produit des améliorations statistiquement significatives du VEMS minimal par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D)

Les améliorations de la fonction respiratoire se sont maintenues sur une période allant jusqu’à 52 semaines

D’après la monographie de BREZTRI AEROSPHERE et les données internes.

* Données statistiquement significatives.

Amélioration de 43 mL par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D)(IC à 95 % : 25-60; p < 0,0001)*

Amélioration de 76 mL par rapport à une association CSI-BALA (BFF en A-D) (IC à 95 % : 58-94; p < 0,0001)

Améliorations CONSIDÉRABLES et SOUTENUES de la fonction pulmonaire (VEMS) pendant 24 semaines par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et une association CSI-BALA (BFF en A-D)^1,4

BREZTRI AEROSPHERE a produit des améliorations statistiquement significatives du VEMS minimal par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D)

Les améliorations de la fonction respiratoire se sont maintenues sur une période allant jusqu’à 52 semaines

ASC_0-4 du VEMS pendant 24 semaines, variation de la MMC par rapport au départ (ET)

BREZTRI AEROSPHERE (n = 747)^†

294 mL (6,3)

GFF en A-D (n=779)^†

245 mL (6,3)

BFF en A-D (n=755)^†

194 mL (6,3)

Amélioration de 49 mL par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) (IC à 95 % : 31-66; p < 0,0001)

Amélioration de 99 mL par rapport à une association CSI-BALA (BFF en A-D)(IC à 95 % : 82-117; p < 0,0001)*

D’après la monographie de BREZTRI AEROSPHERE et les données internes.

† Administration de deux inhalations par voie orale de BREZTRI AEROSPHERE à 160/7,2/5 mcg, de l’association GFF en A-D a 7,2/5 mcg ou de l’association BFF en A-D à 160/5 mcg, deux fois par jour.

AMÉLIORATIONS STATISTIQUEMENT SIGNIFICATIVES AU NIVEAU DE L’ESSOUFFLEMENT (score focal TDI) sur 24 semaines par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D)^1,3,5*

D’après la monographie de BREZTRI AEROSPHERE.

* Essoufflement évalué au moyen du score focal TDI.

Une variation du score focal TDI d’au moins 1 unité revêt une importance clinique⁶

BREZTRI AEROSPHERE s’est traduit par une AMÉLIORATION CONSIDÉRABLE de la qualité de vie (SGRQ)^1,5*

Amélioration statistiquement significative de la qualité de vie du patient sur 24 semaines par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D) durant l’essai ETHOS.

Qualité de vie

D’après la monographie de BREZTRI AEROSPHERE.

* Qualité de vie évaluée selon le score au questionnaire SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire).

† DMIC : 4 unités. Amélioration cliniquement importante définie comme une diminution de la DMIC d’au moins 4 unités⁸.

Augmentation de 36 % de la probabilité d’une amélioration cliniquement importante^† du score au questionnaire SGRQ avec BREZTRI AEROSPHERE par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) à la semaine 24 (50,4 % vs 42,6 %, respectivement; RRI : 1,358; IC à 95 % : 1,199-1,539; p < 0,0001)⁷

Une variation du score au questionnaire SGRQ d’au moins 4 unités revêt une importance clinique⁸

Essai clinique KRONOS

Plan de l’étude KRONOS¹

Population de patients

TOTAL N

1896 patients répartis aléatoirement

PRINCIPAUX CRITÈRES D’INCLUSION

MPOC modérée à très grave
Aucun antécédent d’exacerbation au cours des 12 derniers mois n’est requis
74 % des patients inscrits n’avaient pas d’antécédents d’exacerbations modérées ou graves au cours de l’année précédente
VEMS initial entre 25 % et < 80 % de la valeur normale théorique
Fumeurs ou anciens fumeurs avec antécédents tabagiques ≥ 10 paquets-années
MPOC symptomatique après avoir suivi au moins deux traitements d’entretien de la MPOC par inhalation pendant au moins 6 semaines avant la sélection

DONNÉES DÉMOGRAPHIQUES

Âge moyen : 65 ans 55 % des patients avaient 65 ans ou plus
VEMS moyen après la prise d’un bronchodilatateur pendant la période de sélection : 50 % de la valeur normale théorique
Patients inscrits qui recevaient un traitement comportant un CSI avant la sélection : 72 %
Traitements les plus courants au départ : CSI + ALMA + BALA : 27 % CSI + BALA : 38 % ALMA + BALA : 20 %

Plan de l’étude : étude multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu, en groupes parallèles et en administration prolongée

Critères d’évaluation secondaires (liste partielle) :

Variation entre le début de l’étude et la semaine 24 du VEMS minimal du matin, avant la prise du médicament, par rapport à une association CSI-BALA (BFF en A-D)
Variation maximale par rapport au départ du VEMS dans les 4 heures suivant la dose sur 24 semaines
Taux des exacerbations modérées ou graves*
Essoufflement (évalué à l’aide du score total TDI sur 24 semaines)
Qualité de vie (évaluée à l’aide la variation par rapport au départ du score total au questionnaire SGRQ sur 24 semaines)

* L’exacerbation était définie comme une aggravation d’au moins 2 symptômes majeurs (dyspnée, volume des expectorations et couleur des expectorations) ou une aggravation d’un des symptômes majeurs accompagnée d’un des symptômes mineurs suivants : toux, respiration sifflante, mal de gorge, rhume (écoulement nasal et/ou congestion nasale) et fièvre sans autre cause pendant au moins 2 jours consécutifs. Exacerbation modérée : exacerbation ayant nécessité un traitement d’une durée d’au moins 3 jours par des corticostéroïdes à action générale et/ou des antibiotiques. Exacerbation grave : exacerbation ayant entraîné une hospitalisation ou le décès.

Profil d’efficacité dans le cadre de l’essai KRONOS

RÉDUCTION CONSIDÉRABLE démontrée du taux d’exacerbations modérées ou graves par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D)^1,3

Taux annuel d’exacerbations modérées ou graves

D’après la monographie de BREZTRI AEROSPHERE.

Réduction numérique de 18 % du taux d’exacerbations par rapport à une association CSI-BALA (BFF en A-D; RRI : 0,82; IC à 95 % : 0,58-1,17; p = 0,2792)

NPT=3Prévient 1 exacerbation modérée ou grave pour 3 patients traités pendant 1 an par BREZTRI AEROSPHERE par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D)

Analyses de la fonction respiratoire dans le cadre de l’essai KRONOS¹

VEMS minimal (mL) pendant 24 semaines, variation de la MMC par rapport au départ (ET)

BREZTRI AEROSPHERE (n=639)*

147 mL (6,5)

GFF en A-D (n=625)*

125 mL (6,6)

BFF en A-D (n=314)*

73 mL (9,2)

Amélioration de 22 mL par rapport à une association AMLA-BALA(GFF en A-D) (IC à 95 % : 4-39; p = 0,0139)^†

Amélioration de 74 mL par rapport à une association CSI-BALA (BFF en A-D) (IC à 95 % : 52-95; p < 0,0001)^†

ASC_0-4 du VEMS pendant 24 semaines, variation de la MMC par rapport au départ (ET)

BREZTRI AEROSPHERE (n=639)*

305 mL (8,4)

GFF en A-D (n=625)*

288 mL (8,5)

BFF en A-D (n=314)*

201 mL (11,7)

Différence de 16 mL par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) (IC à 95 % : −6 à 38; p = 0,1448)

Amélioration de 104 mL par rapport à une association CSI-BALA (BFF en A-D) (IC à 95 % : 77-131; p < 0,0001)^†

Lors de l’essai KRONOS, BREZTRI AEROSPHERE a entraîné des améliorations statistiquement significatives de la fonction respiratoire sur 24 semaines mesurées au moyen :

du VEMS minimal par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF enA-D);
de l’ASC_0-4 du VEMS par rapport à une association CSI-BALA (BFF en A-D).

D’après la monographie de BREZTRI AEROSPHERE.

* Administration de deux inhalations par voie orale de BREZTRI AEROSPHERE à 160/7,2/5 mcg, de l’association GFF en A-D à 7,2/5 mcg ou de l’association BFF en A-D à 160/5 mcg deux fois par jour.

† Données statistiquement significatives.

Des améliorations numériques du score focal TDI ont été observées avec BREZTRI AEROSPHERE par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D) à la semaine 24^1,3.

Essoufflement

D’après la monographie de BREZTRI AEROSPHERE.

Une variation du score focal TDI d’au moins 1 unité revêt une importance clinique⁶

Les résultats relatifs à l’essoufflement n’ont pas différé de manière significative entre les groupes de traitement.

Des améliorations numériques de la qualité de vie des patients (score SGRQ) ont été observées avec BREZTRI AEROSPHERE par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D) sur 24 semaines^1,3.

Qualité de vie

D’après la monographie de BREZTRI AEROSPHERE.

Une réduction du score SGRQ indique une amélioration.Une variation du score SGRQ d’au moins 4 unités revêt une importance clinique⁸.

Les résultats relatifs au score SGRQ n’ont pas différé de manière significative entre les groupes de traitement.

A-D : aérosol-doseur; AMLA : antagoniste muscarinique à longue durée d’action; ASC_0-4 : aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps entre le temps 0 et 4 heures; BALA : bêta₂-agoniste à longue durée d’action; BFF : budésonide et fumarate de formotérol dihydraté; BGF : budésonide, glycopyrronium et fumarate de formotérol dihydraté; CSI : corticostéroïde en inhalation; DMIC : différence minimum d’importance clinique; ET : erreur-type; GFF : glycopyrronium et fumarate de formotérol dihydraté; IC : intervalle de confiance; MMC : méthode des moindres carrés; MPOC : maladie pulmonaire obstructive chronique; NPT : nombre de patients à traiter; RRI : rapport de risques instantanés; RT : rapport des taux; SGRQ : St. George’s Respiratory Questionnaire; TDI : indice de dyspnée transitoire (Transition Dyspnea Index); VEMS : volume expiratoire maximal par seconde

Références :

Monographie de BREZTRI AEROSPHERE. AstraZeneca Canada Inc.
Rabe KF, et al. Triple Inhaled Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very-Severe COPD. NEJM. 2020;383(1):35-48.
Ferguson GT, et al. Triple therapy with budesonide / glycopyrrolate / formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018(6):747-758.
AstraZeneca Canada Inc. Données internes – Essai ETHOS, Tableau 2.14.1. 2022.
Rabe KF, et al. Triple Inhaled Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very-Severe COPD — Supplementary Appendix. NEJM. 2020;383(1):35-48.
Witek TJ, et al. Minimal important difference of the transition dyspnoea index in a multinational clinical trial. Eur Respir J. 2003(21):267-272.
Martinez FJ, et al. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 185(106509).
Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Use of the St. George’s Respiratory Questionnaire as a PRO Assessment Tool. Food and Drug Administration. Mars 2018. Disponible au : www.fda.gov/files/drugs/published/Chronic-Obstructive-Pulmonary-Disease--Use-of-the-St.-George%E2%80%99s-Respiratory-Questionnaire-as-a-PRO-Assessment-Tool-Guidance-for-Industry.pdf. Consulté le 30 novembre 2023.

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Renseignements importants sur l’innocuité1

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Profil d’efficacité et essais cliniques

Principaux essais cliniques sur BREZTRI AEROSPHERE1-3

Choisissez la puissante efficacité éprouvée contre les exacerbations modérées ou graves de la MPOC (dont celles qui entraînent une hospitalisation ou le décès)1

Essai clinique ETHOS

Plan de l’étude ETHOS1

Profil d’efficacité dans le cadre de l’essai ETHOS

RÉDUCTION CONSIDÉRABLE des exacerbations graves (ayant entraîné une hospitalisation ou le décès) par rapport à une association CSI-BALA (BFF en A-D)1,2

RÉDUCTION CONSIDÉRABLE des exacerbations modérées ou graves par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D)1,2

AMÉLIORATIONS CONSIDÉRABLES et SOUTENUES de la fonction respiratoire (VEMS) pendant 24 semaines par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D)1,4

Améliorations CONSIDÉRABLES et SOUTENUES de la fonction pulmonaire (VEMS) pendant 24 semaines par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et une association CSI-BALA (BFF en A-D)1,4

AMÉLIORATIONS STATISTIQUEMENT SIGNIFICATIVES AU NIVEAU DE L’ESSOUFFLEMENT (score focal TDI) sur 24 semaines par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D)1,3,5*

BREZTRI AEROSPHERE s’est traduit par une AMÉLIORATION CONSIDÉRABLE de la qualité de vie (SGRQ)1,5*

Essai clinique KRONOS

Plan de l’étude KRONOS1

Profil d’efficacité dans le cadre de l’essai KRONOS

RÉDUCTION CONSIDÉRABLE démontrée du taux d’exacerbations modérées ou graves par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D)1,3

Analyses de la fonction respiratoire dans le cadre de l’essai KRONOS1

Des améliorations numériques du score focal TDI ont été observées avec BREZTRI AEROSPHERE par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D) à la semaine 241,3.

Des améliorations numériques de la qualité de vie des patients (score SGRQ) ont été observées avec BREZTRI AEROSPHERE par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D) sur 24 semaines1,3.

Renseignements importants sur l’innocuité¹

BREZTRI^® AEROSPHERE^®

Principaux essais cliniques sur BREZTRI  AEROSPHERE^1-3

Choisissez la puissante efficacité éprouvée contre les exacerbations modérées ou graves de la MPOC (dont celles qui entraînent une hospitalisation ou le décès)¹

Plan de l’étude ETHOS¹

RÉDUCTION CONSIDÉRABLE des exacerbations graves (ayant entraîné une hospitalisation ou le décès) par rapport à une association CSI-BALA (BFF en A-D)^1,2

RÉDUCTION CONSIDÉRABLE des exacerbations modérées ou graves par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D)^1,2

AMÉLIORATIONS CONSIDÉRABLES et SOUTENUES de la fonction respiratoire (VEMS) pendant 24 semaines par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D)^1,4

Améliorations CONSIDÉRABLES et SOUTENUES de la fonction pulmonaire (VEMS) pendant 24 semaines par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et une association CSI-BALA (BFF en A-D)^1,4

AMÉLIORATIONS STATISTIQUEMENT SIGNIFICATIVES AU NIVEAU DE L’ESSOUFFLEMENT (score focal TDI) sur 24 semaines par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D)^1,3,5*

BREZTRI AEROSPHERE s’est traduit par une AMÉLIORATION CONSIDÉRABLE de la qualité de vie (SGRQ)^1,5*

Plan de l’étude KRONOS¹

RÉDUCTION CONSIDÉRABLE démontrée du taux d’exacerbations modérées ou graves par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D)^1,3

Analyses de la fonction respiratoire dans le cadre de l’essai KRONOS¹

Des améliorations numériques du score focal TDI ont été observées avec BREZTRI AEROSPHERE par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D) à la semaine 24^1,3.

Des améliorations numériques de la qualité de vie des patients (score SGRQ) ont été observées avec BREZTRI AEROSPHERE par rapport à une association AMLA-BALA (GFF en A-D) et à une association CSI-BALA (BFF en A-D) sur 24 semaines^1,3.