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Fasenra
Profil d’efficacité et essais cliniques

Accueil > FASENRA® > Profil d'efficacité et essais cliniquesProfil d’efficacité et essais cliniques

FASENRA^® est indiqué en traitement d’entretien d’appoint chez les patients adultes atteints d’asthme éosinophilique sévère.

Exacerbations
— Étude SIROCCOl
— Essai CALIMAl
— Étude XALOC
Fonction respiratoire (VEMS)
— Étude SIROCCO
— Essai CALIMAl
— Étude XALOC
Profil d’innocuité

FASENRA^® (benralizumab injectable) a entraîné des réductions marquées du taux annuel d’exacerbations par rapport au placebo

Étude SIROCCO

Chez les patients dont le nombre d’éosinophiles dans le sang est d’au moins 300 cellules/µL et qui prennent des doses élevées d’une association CSI + BALA^1,2*...

Taux d’exacerbations d’importance clinique à la semaine 48 (critère d’évaluation principal)

Taux d’exacerbations nécessitant une consultation aux urgences ou une hospitalisation à la semaine 48 (critère d’évaluation secondaire)

D’après la monographie de FASENRA^®.

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Essai CALIMA

Chez les patients dont le nombre d’éosinophiles dans le sang est d’au moins 300 cellules/µL et qui prennent des doses élevées d’une association CSI + BALA^1†...

Taux d’exacerbations d’importance clinique à la semaine 56 (critère d’évaluation principal)

Taux d’exacerbations nécessitant une consultation aux urgences ou une hospitalisation à la semaine 56 (critère d’évaluation secondaire)

D’après la monographie de FASENRA^®.

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Les données de cet encadré en gris sont issues d’un programme observationnel en situation réelle comportant cinq études menées au Canada, au Royaume-Uni, en Italie, au Portugal et en Espagne. Comme il s’agit d’un essai rétrospectif comportant un seul groupe, les données doivent être interprétées avec prudence étant donné que ce n’est pas un essai contrôlé à répartition aléatoire et qu’il ne figure pas dans la monographie. La méthodologie peut faire en sorte qu’il est difficile de faire la différence entre les effets liés au médicament et le cours naturel de la maladie ou l’effet placebo.

Taux d’exacerbations annualisé dans l’étude XALOC-1^3‡

À la semaine 48 :

Taux d’exacerbations annualisé, moyenne (IC à 95 %) : 0,53 (0,46 à 0,60)
71,3 % des patients n’avaient eu aucune exacerbation
17,1 % des patients avaient eu 1 exacerbation
6,9 % des patients avaient eu 2 exacerbations
3,2 % des patients avaient eu 3 exacerbations
1,5 % des patients avaient eu ≥ 4 exacerbations

Il s’agit d’une étude de cohorte rétrospective (N = 1002). Ces résultats doivent être interprétés avec prudence étant donné que l’étude ne comportait pas de répartition aléatoire et était menée sans insu. En outre, on ne disposait d’aucune mesure de la dispersion des échantillons. L’applicabilité de l’étude au système de soins de santé canadien n’a pas été complètement établie, car les données sont issues de cinq études rétrospectives observationnelles nationales menées au Canada (n = 306), en Italie (n = 217), au Portugal (n = 74), en Espagne (n = 204) et au Royaume-Uni (n = 208).

‡ Étude observationnelle, rétrospective et multinationale évaluant l’efficacité de FASENRA^® en situation réelle. Au total, 1002 patients atteints d’asthme éosinophilique sévère ont été admis à l’étude et ont reçu une dose correspondant à celle de la monographie. Le taux d’exacerbations annualisé, la dose d’entretien de CSO, la maîtrise des symptômes de l’asthme et la fonction respiratoire ont été évalués. L’exacerbation était définie comme une aggravation de l’asthme ayant nécessité l’une des mesures suivantes : 1) l’utilisation de corticostéroïdes à action générale (ou une augmentation temporaire de la posologie d’un traitement de fond stable par un CSO) pendant au moins 3 jours; 2) une visite à l’urgence / une clinique d’urgence (< 24 heures) en raison de l’asthme ayant nécessité l’utilisation de corticostéroïdes à action générale; ou 3) une hospitalisation (≥ 24 heures) en raison de l’asthme.

Exacerbation d’importance clinique = une aggravation de l’asthme nécessitant l’emploi de corticostéroïdes oraux / à action générale pendant au moins 3 jours, une consultation aux urgences nécessitant l’emploi de corticostéroïdes oraux / à action générale ou l’hospitalisation. Dans le cas des patients recevant un traitement d’entretien par des CSO, une exacerbation de l’asthme d’importance clinique nécessitant l’emploi de CSO était définie comme une augmentation temporaire de la dose stable des corticostéroïdes oraux / à action générale pendant au moins 3 jours ou l’administration d’une dose unique de corticostéroïdes en suspension injectable¹.

* SIROCCO : Étude de phase III d’une durée de 48 semaines, à répartition aléatoire et à double insu menée auprès de patients atteints d’asthme sévère et non maîtrisé prenant des doses élevées d’une association CSI + BALA. La population de l’évaluation de l’efficacité primaire (en intention de traiter) affichait un taux d’éosinophiles dans le sang supérieur ou égal à 300 cellules/µL.¹

† CALIMA : Étude de phase III d’une durée de 56 semaines, à répartition aléatoire et à double insu menée auprès de patients atteints d’asthme sévère et non maîtrisé prenant des doses moyennes ou élevées d’une association CSI + BALA. La population de l’évaluation de l’efficacité primaire (en intention de traiter) affichait un nombre d’éosinophiles dans le sang supérieur ou égal à 300 cellules/µL et prenait un CSI à dose élevée.¹

BALA : β₂agoniste à longue durée d’action; CSI : corticostéroïde en inhalation; CSO : corticostéroïde par voie orale; IC : intervalle de confiance; RT : rapport des taux

Références :

Monographie de FASENRA^®, AstraZeneca Canada Inc. 18 juillet 2025.
Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, et al. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicenter, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10056):2115-2127 (y compris le supplément).
Jackson DJ, Pelaia G, Emmanuel B, et al. Benralizumab in severe eosinophilic asthma by previous biologic use and key clinical subgroups: real-world XALOC-1 programme. Eur Respir J. 2024;2301521.

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FASENRA^®(benralizumab injectable) a entraîné des améliorations significatives de la fonction respiratoire (VEMS) par rapport au départ comparativement au placebo (critère d’évaluation secondaire)¹*^†

Étude SIROCCO

Variation du VEMS avant la prise d’un bronchodilatateur par rapport au départ

D’après la monographie de FASENRA^® et les données internes.

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Essai CALIMA

Variation du VEMS avant la prise d’un bronchodilatateur par rapport au départ

D’après la monographie de FASENRA^®.

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FASENRA^® a entraîné des améliorations soutenues de la fonction respiratoire (VEMS) par rapport au départ comparativement au placebo¹.

Les données de cet encadré en gris sont issues d’un programme observationnel en situation réelle comportant cinq études menées au Canada, au Royaume-Uni, en Italie, au Portugal et en Espagne. Comme il s’agit d’un essai rétrospectif comportant un seul groupe, les données doivent être interprétées avec prudence étant donné que ce n’est pas un essai contrôlé à répartition aléatoire et qu’il ne figure pas dans la monographie. La méthodologie peut faire en sorte qu’il est difficile de faire la différence entre les effets liés au médicament et le cours naturel de la maladie ou l’effet placebo.

Données sur la fonction respiratoire dans l’étude XALOC-1^2‡

VEMS avant la prise d’un bronchodilatateur au départ (moyenne [ÉT]) : 1,92 L (0,8)
Variation moyenne selon la MMC (IC à 95 %) du VEMS avant la prise d’un bronchodilatateur à la semaine 48 par rapport au départ : 0,27 L (0,20 à 0,34)

Il s’agit d’une étude de cohorte rétrospective (N = 1002). Ces résultats doivent être interprétés avec prudence étant donné que l’étude ne comportait pas de répartition aléatoire et était menée sans insu. En outre, on ne disposait d’aucune mesure de la dispersion des échantillons. La taille de l’échantillon évalué au regard du critère relatif au VEMS était limitée à 263 patients. L’applicabilité de l’étude au système de soins de santé canadien n’a pas été complètement établie, car les données sont issues de cinq études rétrospectives observationnelles nationales menées au Canada (n = 306), en Italie (n = 217), au Portugal (n = 74), en Espagne (n = 204) et au Royaume-Uni (n = 208).

* SIROCCO : Étude de phase III d’une durée de 48 semaines, à répartition aléatoire et à double insu menée auprès de patients atteints d’asthme sévère et non maîtrisé prenant des doses élevées d’une association CSI + BALA. La population de l’évaluation de l’efficacité primaire (en intention de traiter) affichait un taux d’éosinophiles dans le sang supérieur ou égal à 300 cellules/µL¹.

† CALIMA : Étude de phase III d’une durée de 56 semaines, à répartition aléatoire et à double insu menée auprès de patients atteints d’asthme sévère et non maîtrisé prenant des doses moyennes ou élevées d’une association CSI + BALA. La population de l’évaluation de l’efficacité primaire (en intention de traiter) affichait un nombre d’éosinophiles dans le sang supérieur ou égal à 300 cellules/µL et prenait un CSI à dose élevée¹.

BALA : β₂ agoniste à longue durée d’action; CSI : corticostéroïde en inhalation; CSO : corticostéroïde par voie orale; IC : intervalle de confiance; MMC : méthode des moindres carrés; RT : rapport des taux; VEMS : volume expiratoire maximal par seconde.

Références :

Monographie de FASENRA^®, AstraZeneca Canada Inc. 18 juillet 2025.
Jackson DJ, Pelaia G, Emmanuel B, et al. Benralizumab in severe eosinophilic asthma by previous biologic use and key clinical subgroups: real-world XALOC-1 programme. Eur Respir J. 2024;2301521.

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FASENRA^® (benralizumab injectable) offre un profil d’innocuité éprouvé

FASENRA^® a généralement été bien toléré et a été associé à une faible fréquence de manifestations indésirables¹.

Manifestations indésirables survenues à une fréquence ≥ 1 % sous FASENRA® et à une fréquence ≥ 1 % plus élevée sous FASENRA^® qu’avec le placebo

Études de prolongation pour évaluer l’innocuité

Chez un sous-ensemble sélectionné de patients qui étaient tolérants à FASENRA^® et qui ont participé à l’étude de prolongation à simple insu et non contrôlée (n = 440) d’une durée de 56 semaines, le profil d’innocuité de FASENRA^® était conforme à celui observé dans les études contrôlées par placebo¹.

Des patients (n = 226) sont passés à l’étude MELTEMI, une autre étude de prolongation, et ont reçu FASENRA^® toutes les 8 semaines pendant une période allant jusqu’à 43 mois².

Références :

Monographie de FASENRA^®, AstraZeneca Canada Inc. 18 juillet 2025.
Korn S, Bourdin A, Chupp G, et al. Integrated safety and efficacy among patients receiving benralizumab for up to 5 years. Allergy Clin Immunol Pract. 2021;9(12):4381–4392.

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FASENRA® est indiqué en traitement d’entretien d’appoint chez les patients adultes atteints d’asthme éosinophilique sévère.

Accueil > FASENRA® > Profil d'efficacité et essais cliniquesProfil d’efficacité et essais cliniques

FASENRA® (benralizumab injectable) a entraîné des réductions marquées du taux annuel d’exacerbations par rapport au placebo

Étude SIROCCO

Essai CALIMA

Taux d’exacerbations annualisé dans l’étude XALOC-13‡

FASENRA®(benralizumab injectable) a entraîné des améliorations significatives de la fonction respiratoire (VEMS) par rapport au départ comparativement au placebo (critère d’évaluation secondaire)1*†

Étude SIROCCO

Essai CALIMA

Données sur la fonction respiratoire dans l’étude XALOC-12‡

FASENRA® (benralizumab injectable) offre un profil d’innocuité éprouvé

FASENRA® a généralement été bien toléré et a été associé à une faible fréquence de manifestations indésirables1.

Études de prolongation pour évaluer l’innocuité

FASENRA^® est indiqué en traitement d’entretien d’appoint chez les patients adultes atteints d’asthme éosinophilique sévère.

FASENRA^® (benralizumab injectable) a entraîné des réductions marquées du taux annuel d’exacerbations par rapport au placebo

Taux d’exacerbations annualisé dans l’étude XALOC-1^3‡

FASENRA^®(benralizumab injectable) a entraîné des améliorations significatives de la fonction respiratoire (VEMS) par rapport au départ comparativement au placebo (critère d’évaluation secondaire)¹*^†

Données sur la fonction respiratoire dans l’étude XALOC-1^2‡

FASENRA^® (benralizumab injectable) offre un profil d’innocuité éprouvé

FASENRA^® a généralement été bien toléré et a été associé à une faible fréquence de manifestations indésirables¹.