Inscrivez-vous dès maintenant

Pour accéder au site Web, veuillez fournir les renseignements nécessaires pour confirmer que vous êtes un professionnel de la santé canadien et créer un compte. Lorsque votre compte sera validé, vous pourrez l’utiliser pour vous connecter à tous les sites Web associés à monAstraZeneca qui s’adressent aux professionnels de la santé canadiens. Veuillez indiquer le prénom et le nom de famille avec lesquels vous êtes inscrit auprès de votre ordre professionnel.

Connexion/Inscription

Tezspire
Profil d’efficacité et essais cliniques

Profil d’efficacité de TEZSPIRE^® (tézépélumab) et essais cliniques

Essais cliniques
— Étude NAVIGATOR
— Étude PATHWAY
Résultats en matière d’efficacité
Plan et critères d’évaluation des études

Profil d’efficacité de TEZSPIRE^® (tézépélumab)
et essais cliniques

TEZSPIRE^® a été évalué dans le cadre de deux essais cliniques à répartition aléatoire, à double insu, contrôlés par placebo et à groupes parallèles d’une durée de 52 semaines auxquels ont participé des patients de 18 ans et plus (PATHWAY) et de 12 ans et plus (NAVIGATOR)^1-3.

Retour en haut de la page

Essais cliniques portant sur TEZSPIRE^® (tézépélumab) : résultats en matière d’efficacité

Dans les deux groupes de traitement formés de patients de 12 ans et plus atteints d’asthme sévère, lorsqu’administré en appoint au traitement de fond de l’asthme*^†,

TEZSPIRE^® a entraîné des réductions statistiquement significatives et d’importance clinique du TAEA par rapport au placebo dans la population générale (principal critère d’évaluation)^1‡§.

TEZSPIRE® a entraîné une réduction du TAEA de 71 % par rapport au placebo dans le cadre de l’étude PATHWAY : RT = 0,29 (IC à 95 % : 0,16 à 0,51), TEZSPIRE® = 0,20 (N = 137) vs placebo = 0,72 (N = 138); ainsi qu’une réduction du TAEA de 56 % par rapport au placebo dans le cadre de l’étude NAVIGATOR : RT = 0,44 (IC à 95 % : 0,37 à 0,53), TEZSPIRE® = 0,93 (N = 528) vs placebo = 0,72 (N = 531).

Dans une analyse exploratoire des sous-groupes, TEZSPIRE^® a entraîné des réductions significatives du TAEA, quelle que soit la valeur des différents biomarqueurs au départ (NAVIGATOR)^1,4.

TAEA en fonction des taux d’EOS et de la FeNO au départ

D’après la monographie du produit.

Comparativement au groupe placebo, les patients traités par TEZSPIRE^® :

ont présenté moins d’exacerbations, indépendamment du taux d’éosinophiles sanguins et de la FeNO au départ
ont obtenu une réduction d’importance clinique du taux d’exacerbations, indépendamment de la présence ou non d’une allergie (évaluation par catégories)

Des résultats similaires ont été observés dans l’étude PATHWAY.

TEZSPIRE^® a procuré une amélioration d’importance clinique de la variation moyenne du VEMS par rapport à la valeur initiale comparativement au placebo¹

D’après la monographie du produit.

Davantage de patients traités par TEZSPIRE^® que de patients sous placebo ont présenté une amélioration d’importance clinique (taux de réponse) des scores à l’ACQ-6 et à l’AQLQ(S)+12 (NAVIGATOR, PATHWAY)¹

Les améliorations d’importance clinique étaient définies comme une amélioration de 0,5 point du score à la fin de l’essai.

ACQ-6

AQLQ(S)+12

86 % des patients sous TEZSPIRE^® contre 77 % de ceux sous placebo

78 % des patients sous TEZSPIRE^® contre 72 % de ceux sous placebo

Des résultats comparables ont été observés au cours de l’étude PATHWAY.

Retour en haut de la page

Essais cliniques portant sur TEZSPIRE^® (tézépélumab) : Plan et critères d’évaluation des études

Un total de 1611 patients de 12 ans ou plus ont participé à l’une ou l’autre des études PATHWAY et NAVIGATOR.

Les autres critères d’admissibilité se trouvent ci-après :

ÉTUDE PATHWAY

ÉTUDE NAVIGATOR

ANTÉCÉDENTS D’ASTHME :

Traitement régulier antérieur par des CSI à dose moyenne ou élevée (dose moyenne : 250 à 500 µg de propionate de fluticasone ou l’équivalent par jour) et par au moins un médicament d’entretien additionnel, avec ou sans CSO
Score à l’ACQ-6 ≥ 1,5 au moment de la sélection
Fonction respiratoire initiale réduite (VEMS avant bronchodilatation < 80 % de la valeur théorique chez les adultes et < 90 % de la valeur théorique chez les adolescents)

≥ 2 EXACERBATIONS DE L’ASTHME :

nécessitant une corticothérapie orale ou à action générale, ou 1 exacerbation ayant mené à une hospitalisation au cours des 12 mois précédents

ANTÉCÉDENTS D’ASTHME :

Traitement régulier antérieur par des CSI à dose moyenne ou élevée (dose moyenne : 500 µg de propionate de fluticasone ou l’équivalent par jour) et par au moins un médicament d’entretien additionnel, avec ou sans CSO
Score à l’ACQ-6 ≥ 1,5 au moment de la sélection
Fonction respiratoire initiale réduite (VEMS avant bronchodilatation < 80 % de la valeur théorique chez les adultes et < 90 % de la valeur théorique chez les adolescents)

≥ 2 EXACERBATIONS DE L’ASTHME :

nécessitant une corticothérapie orale ou à action générale ou ayant mené à une hospitalisation au cours des 12 mois précédents

Pour les deux essais, les patients ont été recrutés sans aucune exigence quant aux taux initiaux d’éosinophiles sanguins ou d’autres biomarqueurs de l’inflammation (p. ex. FeNO ou IgE).

Remarque : Les patients ont poursuivi le traitement de fond de l’asthme pendant toute la durée des essais.

Taux d’exacerbations de l’asthme d’importance clinique sur une période de 52 semaines^#

Taux d’exacerbations de l’asthme d’importance clinique sur une période de 52 semaines

Variation par rapport aux valeurs initiales des paramètres suivants :

VEMS avant bronchodilatateur et VEMS après bronchodilatateur
Score à l’ACQ-6
Score à l’AQLQ(S)+12

Variation par rapport aux valeurs initiales des paramètres suivants :

VEMS avant bronchodilatateur
Score à l’ACQ-6
Score à l’AQLQ(S)+12

Découvrez les détails des essais pivots NAVIGATOR et PATHWAY.

Étude NAVIGATOR Étude PATHWAY

Retour en haut de la page

* Le traitement de fond de l’asthme comprenait un traitement régulier par CSI à dose moyenne ou élevée et par au moins un médicament d’entretien additionnel avec ou sans corticostéroïde oral.

† L’asthme sévère était défini par des antécédents d’au moins 2 exacerbations d’asthme nécessitant un traitement par corticostéroïde oral ou à action générale ou de 1 exacerbation de l’asthme s’étant soldée par une hospitalisation au cours des 12 mois précédents (étude PATHWAY) ou bien par des antécédents d’au moins 2 exacerbations de l’asthme nécessitant un traitement par corticostéroïde oral ou à action générale ou se soldant par une hospitalisation au cours des 12 mois précédents (étude NAVIGATOR).

‡ Le principal critère d’évaluation des études PATHWAY et NAVIGATOR était le taux d’exacerbations de l’asthme cliniquement significatives sur une période de 52 semaines. Les exacerbations de l’asthme d’importance clinique étaient définies comme une aggravation des symptômes de l’asthme nécessitant l’emploi de corticostéroïdes oraux/à action générale ou l’augmentation de leur dose pendant au moins 3 jours, l’injection unique de corticostéroïdes à effet prolongé, et/ou une visite aux urgences nécessitant l’emploi de corticostéroïdes oraux/à action générale et/ou une hospitalisation.

§ Les taux annuels d’exacerbations de l’asthme et d’exacerbations nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation ont été analysés au moyen d’un modèle de régression binomiale négative, le logarithme de la durée du risque étant inclus comme variable de décalage. Dans l’étude PATHWAY, le groupe de traitement, le nombre initial d’éosinophiles dans le sang (≥ ou < 250 cellules/µL) et la dose initiale de CSI (moyenne ou élevée) ont été inclus comme covariables. Les taux représentent le nombre total d’exacerbations de l’asthme dans chaque groupe/suivi total d’années-personnes dans chaque groupe avec intervalles de confiance exacts du paramètre de la loi de Poisson. Dans l’étude NAVIGATOR, le traitement, la région, le groupe d’âge et les antécédents d’exacerbations étaient inclus comme covariables et les taux marginaux estimés sont présentés à partir du modèle.

¶ Nombre de patients contribuant à l’analyse complète qui ont présenté au moins 1 variation par rapport à la valeur initiale.

# Les exacerbations de l’asthme d’importance clinique étaient définies comme une aggravation des symptômes de l’asthme nécessitant l’emploi de corticostéroïdes oraux/à action générale ou l’augmentation de leur dose pendant au moins 3 jours, l’injection unique de corticostéroïdes à effet prolongé, et/ou une visite aux urgences nécessitant l’emploi de corticostéroïdes oraux/à action générale et/ou une hospitalisation.

ACQ-6 : Asthma Control Questionnaire 6 (questionnaire sur la maîtrise de l’asthme à 6 questions); AQLQ(S)+12 : Asthma Quality of Life Questionnaire (standardized) for 12 years and older (questionnaire normalisé d’évaluation de la qualité de vie chez les patients asthmatiques âgés de 12 ans ou plus); CSI : corticostéroïde en inhalation; CSO : corticostéroïde par voie orale; FeNO : fraction expirée d’oxyde nitrique; IC : intervalle de confiance; IgE : immunoglobuline E; MC : moindres carrés; RT : rapport des taux; TAEA : taux annualisé d’exacerbations de l’asthme; VEMS : volume expiratoire maximal par seconde

Références :

AstraZeneca Canada Inc. Monographie de TEZSPIRE^®. 2024.
Corren J, et al. Tezepelumab in Adults with Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2017;377(10):936-946.
Menzies-Gow A, et al. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2021;384(19):1800-1809.
Santé Canada. Sommaire de décision réglementaire portant sur Tezspire. 2022. Disponible au : https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00977.

Renseignements importants sur l’innocuité

Profil d’efficacité de TEZSPIRE® (tézépélumab) et essais cliniques

Profil d’efficacité de TEZSPIRE® (tézépélumab) et essais cliniques

Essais cliniques portant sur TEZSPIRE® (tézépélumab) : résultats en matière d’efficacité

Essais cliniques portant sur TEZSPIRE® (tézépélumab) : Plan et critères d’évaluation des études

Critères d’admissibilité : Antécédents d’asthme

Principaux critères d’évaluation

Sélection de critères d’évaluation secondaires

Profil d’efficacité de TEZSPIRE^® (tézépélumab) et essais cliniques

Profil d’efficacité de TEZSPIRE^® (tézépélumab)
et essais cliniques

Essais cliniques portant sur TEZSPIRE^® (tézépélumab) : résultats en matière d’efficacité

Essais cliniques portant sur TEZSPIRE^® (tézépélumab) : Plan et critères d’évaluation des études