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Profil d’efficacité

Aperçu des résultats d’études

Dans ces études, LOKELMA a réduit le taux sérique de potassium et a maintenu ce taux dans les limites de la normokaliémie, sans égard à l’âge, au sexe, à l’origine ethnique, aux maladies coexistantes (néphropathie chronique, insuffisance cardiaque, diabète) ou à l’utilisation concomitante d’inhibiteurs du SRAA1.

Phase de correction

  • La première dose de 10 g a entraîné une réduction significative des taux sériques de K+ après 1 heure [étude ZS-003]1*
  • Le temps médian écoulé avant l’atteinte de la normokaliémie était de 2,2 heures [étude ZS-004; mode ouvert, non contrôlée] (moyenne au départ : 5,6; plage de 4,1 à 7,2 mmol/L)1†
  • En tout, 88 % des patients ont atteint des valeurs normales de potassium après 48 heures [étude ZS-004; mode ouvert, non contrôlée]1†
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Phase d’entretien

  • Environ 76 % des patients ont maintenu la normokaliémie durant la phase d’entretien (jours 8 à 365)1‡
  • En tout, 88 % des patients traités par LOKELMA ont maintenu un taux sérique moyen de potassium ≤ 5,1 mmol/L [étude ZS-005; jours 85 à 365] (IC à 95 % : 0,857 à 0,908)1‡
  • LOKELMA a permis de maintenir une normokaliémie, indépendamment de l’utilisation concomitante d’un iSRAA1‡
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Étude chez des patients en hémodialyse chronique

  • Au total, 41 % des patients traités par LOKELMA ont maintenu un taux sérique de K+ avant la dialyse de 4,0 à 5,0 mmol/L lors d’au moins 3 mesures sur 4 après le long intervalle interdialytique, sans recevoir de traitement de secours, comparativement à 1 % des patients sous placebo (p < 0,001; période d’évaluation de 4 semaines)§
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*Étude ZS-003 (n = 753) : Étude à 2 phases, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo. Phase 1 : Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir LOKELMA (à 1,25 g, 2,5 g, 5 g ou 10 g) ou un placebo 3 f.p.j. pendant 48 heures1. †Étude ZS-004 (n = 258) : Étude en mode ouvert et non contrôlée avec phase de correction de 48 heures menée auprès de patients présentant une hyperkaliémie et recevant 10 g de LOKELMA administré 3 fois par jour pendant 48 heures. Définition de la normokaliémie : taux sérique de K+ de 3,5 à 5,0 mmol/L1. ‡Étude ZS-005 (n = 751) : Étude en mode ouvert, à long terme (jusqu’à 12 mois), non contrôlée et à 2 phases. Phase de correction : LOKELMA à 10 g 3 f.p.j. pendant 72 heures. Les patients normokaliémiques à 72 heures (n = 746) ont entrepris la phase d’entretien (jours 8 à 365) : LOKELMA à 5 g 1 f.p.j. avec diminution de la dose par paliers de 5 g jusqu’à un minimum de 5 g tous les 2 jours ou avec augmentation de la dose par paliers de 5 g jusqu’à un maximum de 15 g 1 f.p.j. (ne correspond pas à la dose recommandée), selon le schéma d’ajustement posologique1. §Étude contrôlée par placebo, à répartition aléatoire et à double insu, pendant laquelle 196 patients atteints de néphropathie terminale en hémodialyse stable depuis au moins 3 mois et présentant une hyperkaliémie persistante avant la dialyse ont reçu LOKELMA à 5 g (n = 96) ou un placebo (n = 99) 1 f.p.j. les jours sans dialyse. Pour atteindre un taux sérique de K+ de 4,0 à 5,0 mmol/L, la dose pouvait être ajustée chaque semaine par paliers de 5 g jusqu’à un maximum de 15 g 1 f.p.j. pendant la période d’ajustement posologique de 4 semaines en fonction de la kaliémie mesurée avant la dialyse, après le long intervalle interdialytique. La dose atteinte à la fin de la période d’ajustement posologique a été maintenue pendant toute la période d’évaluation de 4 semaines qui a suivi1.

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Résultats des essais cliniques portant sur LOKELMA

Résultats de la phase de correction

LOKELMA a entraîné des réductions du taux de potassium 1 heure après l’administration de la première dose de 10 g (étude ZS-004, non contrôlée)1*

LOKELMA à 10 g 3 f.p.j. s’est avéré efficace pour atteindre une normokaliémie en 48 heures (étude ZS-004)1*

Taux sériques moyens de potassium avec LOKELMA à 10 g durant 48 heures (étude ZS-004, non contrôlée)1*

D’après la monographie de LOKELMA1.

  • Le temps médian écoulé avant l’atteinte de la normokaliémie était de 2,2 heures avec LOKELMA à 10 g 3 f.p.j. (étude ZS-004, non contrôlée)* (moyenne au départ : 5,6; plage de 4,1 à 7,2 mmol/L)1

*Étude ZS-004 (n = 258) : Étude en mode ouvert et non contrôlée avec phase de correction de 48 heures menée auprès de patients présentant une hyperkaliémie et recevant 10 g de LOKELMA administré 3 fois par jour pendant 48 heures. Définition de la normokaliémie : taux sérique de K+ de 3,5 à 5,0 mmol/L1.

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Résultats de la phase de correction en fonction de la gravité de l’hyperkaliémie

La réduction du taux sérique de potassium était plus importante chez les patients présentant une hyperkaliémie plus grave (étude ZS-004)1*

Réductions du taux sérique de K+ jusqu’à 48 heures après le début de l’administration de 10 g 3 f.p.j. (étude ZS-004, non contrôlée)1*

D’après la monographie de LOKELMA1.

*Étude ZS-004 (n = 258) : Étude en mode ouvert et non contrôlée avec phase de correction de 48 heures menée auprès de patients présentant une hyperkaliémie et recevant 10 g de LOKELMA administré 3 fois par jour pendant 48 heures. Définition de la normokaliémie : taux sérique de K+ de 3,5 à 5,0 mmol/L1.

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Correction selon le taux sérique de K+ au départ

LOKELMA à 10 g 3 f.p.j. a réduit le taux sérique de K+, indépendamment du taux au départ (étude ZS-003)1*

Réductions du taux sérique de K+ jusqu’à 48 heures après le début de l’administration de 10 g 3 f.p.j. comparativement au placebo (étude ZS-003)1*

D’après la monographie de LOKELMA1.

  • À la fin de la période de traitement, lorsque LOKELMA n’a plus été administré, le taux sérique de K+ est revenu près des valeurs observées au départ1

*Étude ZS-003 (n = 753) : Étude à 2 phases, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo. Phase 1 : Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir LOKELMA (à 1,25 g, 2,5 g, 5 g ou 10 g) ou un placebo 3 f.p.j. pendant 48 heures1.

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Efficacité démontrée chez un éventail de types de patients

LOKELMA a réduit le taux sérique de K+ chez tous les types de patients (phase de correction)1

LOKELMA a permis de réduire les taux sériques de potassium et de maintenir une normokaliémie dans les études, indépendamment des facteurs suivants1 :

ÂGE

SEXE

ORIGINE ETHNIQUE

AFFECTION CONCOMITANTE (NC, IC, diabète)

UTILISATION CONCOMITANTE D’iSRAA

La réduction du taux de K+ était constante chez les patients atteints de NC, d’IC ou de diabète, ainsi que chez ceux qui prenaient un iSRAA (étude ZS-003)1*

*Étude ZS-003 (n = 753) : Étude à 2 phases, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo. Phase 1 : Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir LOKELMA (à 1,25 g, 2,5 g, 5 g ou 10 g) ou un placebo 3 f.p.j. pendant 48 heures1.

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Résultats de la phase d’entretien

LOKELMA a maintenu la normokaliémie durant la phase d’entretien (jours 8 à 365)1

Taux sérique moyen de potassium sur 12 mois avec phases de correction et d’entretien (phase d’entretien, jours 8 à 365) (étude ZS-005)1*

D’après la monographie de LOKELMA1.

  • La normokaliémie a été maintenue chez 75,6 % des patients prenant LOKELMA pendant les jours 8 à 365 de la phase d’entretien (étude ZS-005; en mode ouvert, non contrôlée)1*

*Étude ZS-005 (n = 751) : Étude en mode ouvert, à long terme (jusqu’à 12 mois), non contrôlée et à 2 phases. Phase de correction : LOKELMA à 10 g 3 f.p.j. pendant 72 heures. Les patients normokaliémiques à 72 heures (n = 746) ont entrepris la phase d’entretien (jours 8 à 365) : LOKELMA à 5 g 1 f.p.j. avec diminution de la dose par paliers de 5 g jusqu’à un minimum de 5 g tous les 2 jours ou avec augmentation de la dose par paliers de 5 g jusqu’à un maximum de 15 g 1 f.p.j. (ne correspond pas à la dose recommandée), selon le schéma d’ajustement posologique1. †IC à 95 % : 0,857 à 0,908.

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Traitement par un iSRAA au cours de la phase d’entretien

Parmi les 70 % des patients de l’étude à long terme qui suivaient au départ un traitement par un iSRAA (étude ZS-005)1*

Durant la phase d’entretien de l’étude :

~89 %

des patients ont poursuivi leur traitement par un iSRAA

74 %

des patients ont continué de prendre la même dose d’iSRAA

14 %

des patients qui ne prenaient pas d’iSRAA au départ ont pu commencer à en prendre pendant le traitement par LOKELMA1†

*Étude ZS-005 (n = 751) : Étude en mode ouvert, à long terme (jusqu’à 12 mois), non contrôlée et à 2 phases. Phase de correction : LOKELMA à 10 g 3 f.p.j. pendant 72 heures. Les patients normokaliémiques à 72 heures (n = 746) ont entrepris la phase d’entretien (jours 8 à 365) : LOKELMA à 5 g 1 f.p.j. avec diminution de la dose par paliers de 5 g jusqu’à un minimum de 5 g tous les 2 jours ou avec augmentation de la dose par paliers de 5 g jusqu’à un maximum de 15 g 1 f.p.j. (ne correspond pas à la dose recommandée), selon le schéma d’ajustement posologique1. †Le taux sérique de potassium doit être surveillé lorsque cela est indiqué sur le plan clinique, y compris après que des modifications ont été apportées à des médicaments ayant un effet sur le taux sérique de potassium (p. ex. les iSRAA ou les diurétiques), et après l’ajustement de la dose de LOKELMA1.

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Résultats relatifs à l’hémodialyse chronique (étude DIALIZE)

Résultats durant la période d’évaluation de 4 semaines (étude DIALIZE)1*

LOKELMA : Un liant du potassium pour lequel des données relatives à des patients atteints d’hyperkaliémie en hémodialyse chronique sont disponibles1†

Taux sérique moyen de potassium avant la dialyse au fil du temps chez des patients en hémodialyse chronique (étude DIALIZE)

D’après la monographie de LOKELMA1.

Les barres d’erreur correspondent à des intervalles de confiance à 95.
n = nombre de patients dont les mesures du taux de potassium ne manquaient pas lors d’une visite particulière.

  • Au total, 41 % des patients traités par LOKELMA ont maintenu un taux sérique de K+ avant la dialyse de 4,0 à 5,0 mmol/L lors d’au moins 3 mesures sur 4 après le long intervalle interdialytique, sans recevoir de traitement de secours, comparativement à 1 % des patients sous placebo (p < 0,001)1
  • À la fin du traitement, le taux sérique moyen de K+ avant la dialyse, après l’intervalle interdialytique long, était de 5,1 mmol/L dans le groupe LOKELMA et de 5,7 mmol/L dans le groupe placebo1

*Étude contrôlée par placebo à répartition aléatoire et à double insu pendant laquelle 196 patients atteints de néphropathie terminale en hémodialyse stable depuis au moins 3 mois et présentant une hyperkaliémie persistante avant la dialyse ont été répartis au hasard pour recevoir LOKELMA à 5 g ou un placebo 1 fois par jour les jours sans dialyse. Afin d’atteindre un taux sérique de K+ de 4,0 à 5,0 mmol/L pendant la période d’ajustement posologique de 4 semaines, la dose pouvait être ajustée chaque semaine par paliers de 5 g jusqu’à un maximum de 15 g 1 f.p.j. et maintenue pendant toute la période d’évaluation de 4 semaines qui a suivi. †La portée clinique de cette comparaison est inconnue.

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Référence:

  1. Monographie de LOKELMA®. AstraZeneca Canada Inc. 7 décembre 2023.
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