Renseignements importants sur l’innocuité

^PrIMFINZI^® (durvalumab), indiqué pour :

• le traitement des patients atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM) opérable en association avec la gemcitabine et le cisplatine comme traitement néoadjuvant, suivi par IMFINZI en monothérapie comme traitement adjuvant après une cystectomie radicale;
• le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III localement avancé et inopérable, dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie (CRT) à base de sels de platine;
• le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un CPNPC métastatique ne présentant aucune mutation sensibilisante du gène EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) ni aberration génomique tumorale du gène ALK (kinase du lymphome anaplasique) en association avec le trémélimumab et une chimiothérapie à base de sels de platine;
• le traitement, en monothérapie, des patients adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (CPPC-SL), dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie (CRT) à base de sels de platine;
• le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE) en association avec l’étoposide et le carboplatine ou le cisplatine;
• le traitement des patients atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) localement avancé ou métastatique en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine;
• le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable et nécessitant un traitement à action générale, en association avec le trémélimumab;
• le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un CHC inopérable et nécessitant un traitement à action générale, en monothérapie;
• le traitement de première intention des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif avancé ou récidivant avec déficience du système de réparation des mésappariements (dMMR), en association avec le carboplatine et le paclitaxel, qui sont candidates à un traitement à action générale, suivi d’un traitement d’entretien par IMFINZI en monothérapie;
• le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (AG/AJGO) opérable, en association avec le fluorouracile, la leucovorine, l’oxaliplatine et le docétaxel (chimiothérapie FLOT) comme traitement néoadjuvant et adjuvant, suivi par IMFINZI en monothérapie comme traitement adjuvant (stade II à IVA);

a reçu l’autorisation de mise en marché sans conditions.

L’innocuité et l’efficacité d’IMFINZI chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n’est pas autorisée par Santé Canada.

Dans l’ensemble, aucune différence sur le plan de l’innocuité ou de l’efficacité n’a été signalée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans).

Contre-indications :

IMFINZI est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au durvalumab, à l’un des ingrédients de la préparation, y compris à l’un des ingrédients non médicinaux, ou à l’un des composants de son contenant.

Mises en garde et précautions les plus importantes :

Effets indésirables d’origine immunitaire : IMFINZI en monothérapie ou en association avec d’autres produits peut causer des effets indésirables d’origine immunitaire graves et mortels, notamment une entérocolite, une perforation intestinale, une hépatite, une dermatite, le syndrome de Stevens-Johnson, une endocrinopathie, une pneumonite, une pneumopathie interstitielle, une myocardite, une neuropathie, une encéphalite, une myasthénie grave, ainsi que des effets toxiques dans d’autres systèmes organiques. Des effets indésirables d’origine immunitaire sont survenus à une fréquence plus élevée lorsqu’IMFINZI était administré en association avec le trémélimumab que lorsqu’il était administré en monothérapie.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

• Administrer sous la supervision de professionnels de la santé expérimentés dans le traitement du cancer
• Infections
• Réactions liées à la perfusion
• Fertilité
• Femmes enceintes et femmes qui allaitent
• Personnes âgées
• Manifestations emboliques graves après l'administration en association avec la gemcitabine et le cisplatine
• Conduite de véhicules et utilisation de machines
• Fonctions hépatique, biliaire et pancréatique
• Surveiller les taux d’ASAT, d’ALAT et de bilirubine, ainsi que les fonctions rénales et thyroïdiennes avant l’instauration du traitement et au besoin, selon l’évaluation clinique

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie d'IMFINZI au https://www.content.astrazeneca.com/ca/fr/00620641015302/ePI.html pour obtenir des renseignements importants concernant les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui ne figurent pas dans le présent document.

Vous pouvez aussi obtenir la monographie du produit en nous appelant au 1-800-461-3787.

Référence :

1. Monographie d’IMFINZI. AstraZeneca Canada Inc. 20 février 2026.