Renseignements importants sur l’innocuité de TRUQAPMC

TRUQAP (comprimés de capivasertib), en association avec le fulvestrant, est indiqué pour le traitement des femmes adultes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux (RH) positifs et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif présentant une ou plusieurs altérations dans les gènes PIK3CA, AKT1 ou PTEN, après la progression de la maladie pendant au moins une hormonothérapie dans le cas d’un cancer métastatique ou une récidive pendant le traitement adjuvant ou dans les 12 mois suivant la fin de ce traitement1.

Cliquez ici pour obtenir de plus amples renseignements sur l’innocuité et un lien vers la monographie de TRUQAP qui traite des points suivants :

  • Les mises en garde et précautions les plus importantes concernant les effets indésirables cutanés, l’hyperglycémie et la diarrhée grave.
  • D’autres mises en garde et précautions pertinentes concernant la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, les mesures de la glycémie à jeun et de l’HbA1c, la surveillance des taux de cétones, l’utilisation d’une méthode de contraception efficace, la grossesse, l’allaitement et le risque tératogène.
  • Les conditions d’utilisation clinique, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et les renseignements posologiques. Vous pouvez aussi obtenir la monographie auprès de notre service d'information médicale. Appelez-nous au 1-800-461-3787.
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Profil d’innocuité

  • Effets indésirables
  • Effets indésirables graves

Profil d’innocuité dans l’étude CAPItello-291

Veuillez consulter la monographie de TRUQAP pour obtenir la liste complète des effets indésirables.

Effets indésirables (tous grades confondus) survenus chez ≥ 10 % des patients.

Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous avec leur fréquence sont les effets indésirables considérés comme étant liés au traitement selon l'évaluation du chercheur.

Classe de
système ou
d’organe
TRUQAP + fulvestrant (n = 355) Placebo + fulvestrant (n = 350)
Effets indésirables Tous grades (%) Grades 3 ou 4 (%) Tous grades (%) Grades 3 ou 4 (%)

Diarrhéea 239
(67,3)
33
(9,3)
46
(13,1)
0
Nausées 97
(27,3)
2
(0,6)
37
(10,6)
2
(0,6)
Vomissements 56
(15,8)
5
(1,4)
9
(2,6)
2
(0,6)
Stomatiteb 58
(16,3)
6
(1,7)
11
(3,1)
0

Fatiguec 78
(22,0)
5
(1,4)
47
(13,4)
0

Effets
indésirables cutanésd
165
(46,5)
60
(16,9)
38
(10,9)
1
(0,3)

Hyperglycémiee 51
(14,4)
8
(2,3)
7
(2,0)
1
(0,3)
Diminution de l’appétit 38
(10,7)
1
(0,3)
8
(2,3)
1 (0,3)

D'après la monographie de TRUQAP

Prise en charge des effets indésirables
Veuillez consulter la monographie pour connaître toutes les recommandations et les modifications de dose recommandées pour l’hyperglycémie, la diarrhée, les effets cutanés et les autres effets indésirables. La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter l’interruption temporaire du traitement, la réduction de la dose et/ou l’abandon du traitement par TRUQAP. Les recommandations relatives à la réduction de la dose figurent dans la monographie. Il est recommandé de procéder à un maximum de 2 réductions de la dose avant de mettre fin au traitement du patient par TRUQAP. Consulter la section Ajustement posologique pour connaître les modifications de dose recommandées1.

MedDRA : Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dictionnaire médical pour les activités règlementées)
a La catégorie « diarrhée » comprend les termes privilégiés suivants : diarrhée et selles fréquentes. b La catégorie « stomatite » comprend les termes privilégiés suivants : stomatite, ulcère aphteux, ulcération des lèvres, ulcération buccale et inflammation des muqueuses. c La catégorie « fatigue » comprend les termes privilégiés suivants : fatigue, malaise et asthénie. d La catégorie « effets indésirables cutanés » comprend les termes privilégiés suivants : dermatite allergique, acné, érythème en papillon, dermatite, syndrome d’hypersensibilité avec éosinophilie et symptômes généralisés (syndrome DRESS), peau sèche, eczéma, érythème polymorphe, papules, prurit, éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée folliculaire, éruption cutanée maculaire, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée papuleuse, éruption cutanée prurigineuse, changement de couleur de la peau, fissures de la peau, hyperpigmentation de la peau, réaction cutanée, ulcère cutané, urticaire, éruption cutanée pustuleuse, purpura, érythème, dermatite médicamenteuse, dermatite exfoliative généralisée. e La catégorie «hyperglycémie» comprend les termes privilégiés suivants : hyperglycémie, hausse du taux de sucre dans le sang, diabète de type 2 et diabète.

Renseignements sur les effets indésirables graves et l’abandon du traitement

Des effets indésirables graves sont survenus chez 6,2 % des patients ayant reçu TRUQAP en association avec le fulvestant1.

Effets indésirables graves signalés chez ≥ 1 % des patients

Effet indésirable
Réactions cutanées
Diarrhée
TRUQAP + fulvestrant (%)
3,4 %
1,7 %

D'après la monographie de TRUQAP1

Réductions de la dose et taux d’abandon

Réductions de la dose et taux d’abandon
18,6 % TRUQAP + fulvestrant
Les plus fréquents (≥ 2 %) ayant entraîné une réduction de la dose
  • Diarrhée (7,9 %)
  • Effets indésirables cutanés (6,5 %)
Faible taux d’abandon signalé
10,4 % des patients recevant l’association TRUQAP + fulvestrant ont abandonné le traitement en raison d’effets indésirables.
Les plus fréquents (≥ 2 %) ayant entraîné l’abandon du traitement
  • Effets indésirables cutanés (6,5 %)
  • Diarrhée (2,0 %)
  • Vomissements (2,0 %)
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