Profil d’innocuité

L’innocuité de l’anifrolumab a été évaluée sur une période de 52 semaines chez des patients atteints de LED évolutif d’intensité modérée ou grave. Ceux-ci ont reçu 300 mg administrés par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines (N = 459) comparativement à un placebo (N = 466) dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées (TULIP 1, TULIP 2 et MUSE)¹*^†‡.

Les manifestations indésirables les plus fréquemment rapportées (≥ 5 %) durant le traitement par l’anifrolumab, sans égard à la relation causale, ont été les suivantes : rhinopharyngite (16,3 %, placebo : 9,4 %), infection des voies respiratoires supérieures (15,5 %, placebo : 9,7 %), infection des voies urinaires (12,0 %, placebo : 13,5 %), bronchite (9,8 %, placebo : 4,3 %), réaction liée à la perfusion (9,4 %, placebo : 7,1 %), céphalées (8,1 %, placebo : 9,7 %), zona (6,1 %, placebo : 1,3 %), dorsalgie (5,2 %, placebo : 4,3 %), sinusite (5,2 %, placebo : 5,2 %) et toux (5,0 %, placebo : 3,2 %).

LED : lupus érythémateux disséminé

* L’étude TULIP 1 était une étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo d’une durée de 52 semaines. Au total, 457 patients ont été répartis au hasard (1:2:2) et ont reçu l’anifrolumab à 150 mg (dose non recommandée de SAPHNELO) (n = 93) ou à 300 mg (n = 180), ou un placebo (n = 184) par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 52 semaines (13 doses).

^† L’étude TULIP 2 était une étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo menée sur une période de 52 semaines. Au total, 362 patients ont été répartis aléatoirement (1:1) et ont reçu 300 mg (n = 180) d’anifrolumab ou un placebo (n = 182) par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 52 semaines (13 doses).

^‡ MUSE était une étude multicentrique de phase II, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo et avec groupes parallèles d’une durée de 52 semaines. Au total, 305 patients adultes atteints de LED évolutif d’intensité modérée ou grave avec expression d’auto-anticorps ont été répartis au hasard (1:1:1) et ont reçu l’anifrolumab à 300 mg (n = 99), l’anifrolumab à 1 000 mg (dose non recommandée de SAPHNELO) (n = 104) ou un placebo (n = 102) par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 52 semaines (13 doses).

^§ Les patients qui ont terminé les études TULIP 1 et TULIP 2 (essais initiaux) étaient admissibles à poursuivre leur traitement dans le cadre d’une étude de prolongation de longue durée à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo de 3 ans. Les patients des études TULIP 1 et TULIP 2 qui avaient reçu l’anifrolumab à 150 mg ou à 300 mg ont reçu l’anifrolumab à 300 mg dans l’étude de prolongation de longue durée. Les patients des études TULIP 1 et TULIP 2 qui avaient reçu un placebo ont été de nouveau répartis aléatoirement selon un rapport de 1:1 pour recevoir l’anifrolumab à 300 mg ou un placebo, ce qui correspondait à un rapport approximatif anifrolumab à 300 mg:placebo de 4:1 dans l’étude de prolongation de longue durée.