Renseignements importants sur l’innocuité

Indications et usage clinique :

SAPHNELO (anifrolumab pour injection) est indiqué en appoint au traitement de référence chez les patients adultes atteints du lupus érythémateux disséminé (LED) évolutif avec expression d’auto-anticorps.

L’innocuité et l’efficacité de SAPHNELO n’ont pas été évaluées chez les patients atteints de néphrite lupique grave et évolutive ou d’un lupus avec atteinte grave et évolutive du système nerveux central. L’emploi de SAPHNELO n’est pas recommandé dans de tels cas.

SAPHNELO n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Des différences sur le plan de l’innocuité ou de l’efficacité de SAPHNELO entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes dans les essais cliniques n’ont pas été établies en raison de la participation limitée des patients âgés.

Mises en garde et précautions pertinentes :

• Utilisation en concomitance avec d’autres produits biologiques
• Risque de cancer
• Risque d’infections respiratoires mortelles et de zona
• Prudence chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d’infections récurrentes, ou ayant des facteurs de risque connus d’infection
• Instauration du traitement chez les patients atteints d’une infection active d’importance clinique
• Avis aux patients sur la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou de symptômes évocateurs d’une infection d’importance clinique
• Si un patient contracte une infection ou ne répond pas au traitement standard, il faut le surveiller de près et envisager d’interrompre le traitement par SAPHNELO jusqu’à ce que l’infection se résorbe.
• Utilisation concomitante de vaccins vivants ou atténués chez les patients traités par SAPHNELO
• Immunisation terminée avant de commencer le traitement par SAPHNELO
• Fertilité
• Grossesse et femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de méthodes contraceptives
• Femmes qui allaitent; risque pour le nouveau-né nourri au sein
• Réactions d’hypersensibilité graves (y compris l’anaphylaxie) et œdème de Quincke

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit à https://www.content.astrazeneca.com/ca/fr/00620641016149/ePI.html pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie ne figurant pas dans le présent document. Vous pouvez aussi obtenir la monographie du produit en nous appelant au 1-800-461-3787.

Références :

1. Monographie de SAPHNELO. AstraZeneca Canada Inc. 13 juin 2024.
2. Données internes. AstraZeneca Canada Inc. Avril 2025.