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Données sur l'efficacité de l'étude NIAGARA

Comprendre le traitement par IMFINZI pour vos patients atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM) opérable

PrIMFINZI® (durvalumab) est indiqué pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM) opérable en association avec la gemcitabine et le cisplatine comme traitement néoadjuvant, suivi par IMFINZI en monothérapie comme traitement adjuvant après une cystectomie radicale1.2

Familiarisez-vous avec les données de l’étude NIAGARA sur la SSE avec IMFINZI

Critère d’évaluation principal de l’étude NIAGARA1 :
Survie sans événement (SSE) selon un examen central indépendant avec insu (ECII)*

* Définie comme le temps écoulé entre la répartition aléatoire et la progression de la maladie ayant empêché la cystectomie radicale, la première récidive de la maladie après la cystectomie radicale, la date prévue de la chirurgie (chez les patients n’ayant pas subi de cystectomie radicale) ou le décès toutes causes confondues2.

† D’après un test de Mantel-Haenszel stratifié pour tenir compte du stade de la tumeur (T2N0 vs > T2N0), de la fonction rénale (adéquate vs à la limite de l’insuffisance rénale) et de l’expression de PD-L1 (élevée vs faible/négative). 

‡ Les valeurs seuils de signification statistique du principal critère d’évaluation de l’efficacité (SSE) et du principal critère d’évaluation secondaire (SG) ont été déterminées au moyen d’une méthode de comparaisons multiples reposant sur une stratégie de réutilisation exhaustive de la statistique alpha. La valeur alpha allouée à la SSE et à la SG au moment de la deuxième analyse intermédiaire était fondée sur une fonction de dépense du risque alpha de Lan et DeMets d’après la méthode d’O’Brien Fleming (SSE = 0,0412; SG = 0,0154, valeurs bilatérales. 

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Familiarisez-vous avec les données de l’étude NIAGARA sur la SG avec IMFINZI

Critère d’évaluation secondaire de l’étude NIAGARA1
:
Survie globale (SG)

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Étude NIAGARA sur IMFINZI – Données recueillies sur les interventions chirurgicales (autre critère d’évaluation)

Autre critère d’évaluation de l’étude NIAGARA1 :

Données sur les interventions chirurgicales

IMFINZI® est indiqué pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM) opérable en association avec la gemcitabine et le cisplatine comme traitement néoadjuvant, suivi par IMFINZI® en monothérapie comme traitement adjuvant après une cystectomie radicale.

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§ L’étude NIAGARA était une étude de phase III en mode ouvert mené chez des adultes atteints d’un CVEM opérable n’ayant jamais reçu de chimiothérapie ou d’immunothérapie à action générale. Ces patients ont été répartis au hasard pour recevoir un traitement néoadjuvant par IMFINZI (1500 mg le jour 1) en association avec la gemcitabine (1000 mg/m2 les jours 1 et 8) et le cisplatine (70 mg/m2 le jour 1) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, suivi d’un traitement adjuvant par IMFINZI en monothérapie (1500 mg toutes les 4 semaines pendant un maximum de 8 cycles) (n = 533) ou un traitement néoadjuvant par la gemcitabine (1000 mg/m2 les jours 1 et 8) et le cisplatine (70 mg/m2 le jour 1) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (n = 530) Les patients affichant une ClCr ≥ 40 à < 60 mL/min ont reçu une dose de cisplatine divisée (35 mg/m2 les jours 1 et 8).

Références :

  1. Monographie d’IMFINZI. AstraZeneca Canada Inc. 22 janvier 2026.
  2. Powles T, Catto JWF, Galsky MD, et al. Perioperative durvalumab with neoadjuvant chemotherapy in operable bladder cancer. N Engl J Med. 2024;391(19):1773-1786.

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